通报号：G/TBT/N/AUS/151/Add.2

通报标题：G/TBT/N/AUS/151/Add.2(补遗)

通报成员：澳大利亚

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2024-04-26

内容概述：

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[X]通过的通报措施-日期：2023年12月14日

[ ]公布的通报措施-日期：

[X]通报措施生效-日期：2024年1月1日

[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

2023年治疗用品立法修订（电子烟）条例，可从下列网址获取：https://www.legislation.gov.au/F2023L01667/latest/text

2023年海关立法修订（电子烟商品）条例，可从下列网址获取：https://www.legislation.gov.au/F2023L01666/latest/text

2023年治疗用品（除外商品）修订（电子烟）裁定，可从下列网址获取：https://www.legislation.gov.au/F2023L01684/latest/text

2023年治疗用品（非医疗器械物品）修订（电子烟）声明，可从下列网址获取：https://www.legislation.gov.au/F2023L01682/latest/text

2023年治疗用品（医疗器械——特定物品）修订（电子烟）文件，可从下列网址获取：https://www.legislation.gov.au/F2023L01681/latest/text

2023年治疗用品（尼古丁电子烟商品标准）（TGO 110）修订（电子烟）命令，可从下列网址获取：https://www.legislation.gov.au/F2023L01680/latest/text

2023年治疗用品（医疗器械标准--治疗用电子烟装置）命令，可从下列网址获取：https://www.legislation.gov.au/F2023L01686/latest/text

2023年治疗用品（信息规范——治疗用电子烟商品与电子烟装置）文件，可从下列网址获取：https://www.legislation.gov.au/F2023L01685/latest/text

2023年海关（禁止进口）（电子烟商品）审批，可从下列网址获取： https://www.legislation.gov.au/F2023L01743/latest/text

2024年治疗用品及其他立法修订（电子烟改革）议案，可从下列网址获取： https://www.aph.gov.au/Parliamentary_Business/Bills_Legislation/Bills_Search_Results/Result?bId=r7169

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[ ]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下途径获取1：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1：

[ ]其他：

说明：第G/TBT/N/AUS/151号文件及第G/TBT/N/AUS/151.add1号文件中通报的、提议对电子尼古丁输送系统（END）和非尼古丁电子输送系统（ENND）进行的监管改革将于2024年实施。

已获得通过的改革包括对澳大利亚边境进行调整，以限制进口电子烟。自2024年1月1日起，除极少数例外情况外，禁止进口所有一次性电子烟。

此外，自2024年3月1日起：

· 除少数例外情况外，禁止进口未从药品管制局获得进口执照和许可证的所有电子烟。

· 要获得进口许可，进口商必须通知治疗用品管理局（TGA），说明电子烟：

o  仅用于戒烟或尼古丁依赖管理，且符合相关产品标准（澳大利亚生产商在首次发售电子烟之前也必须进行相关申报）；或

o  属于仅用于药用大麻的电子烟，且该电子烟符合2002年治疗用品（医疗器械）条例中的基本原则（含有大麻的电子烟必须获得进口许可的原有要求没有发生改变）

· 以前仅适用于尼古丁电子烟的标准适用于所有用于戒烟和尼古丁依赖管理的治疗用电子烟，无论尼古丁含量多少。该标准还增加了新的口味限制。

· 非专门用于给药的电子烟装置不再被排除在治疗用品监管框架之外。新的医疗器械标准适用于这些设备，以替代通常适用于医疗器械的基本原则。

· 个人不再能够通过个人进口计划进口供个人使用的治疗用电子烟，但对前往澳大利亚的旅行者给予有限的豁免，允许少量进口。

更新后的最低质量和安全标准适用于戒烟或尼古丁依赖管理用电子尼古丁输送系统（END）和非尼古丁电子输送系统（ENND），包括以下要求：

· 产品标签（包括外包装贴纸或随产品提供的信息表）

· 防儿童开启包装

· 要求产品标签列出所有有效成分，并说明电子烟的尼古丁浓度

· 违禁成分

· 允许的口味有限（仅限薄荷、薄荷醇和烟草味）

· 对不符合通常适用于医疗器械基本原则的电子烟装置和电子烟装置配件的质量管理系统要求

· 产品的澳大利亚赞助商需要保存证明符合最低质量和安全标准要求的文件

新的医疗器械标准规定了截至2024年1月1日为止被排除在外的治疗用电子烟和治疗用电子烟配件的最低认证要求。

此前已在第G/TBT/N/AUS/151号和第G/TBT/N/AUS/151.add1号文件中通报的其他拟议措施也在落实之中。2024年3月21日，澳大利亚政府向澳大利亚议会提交了2024年治疗用品及其他立法修订（电子烟改革）议案

该议案提议对所有电子烟商品实行严格的国内管制。提议禁止进口、在国内制造、供应、出于商业目的占有以及宣传一次性电子烟和非治疗用电子烟商品。治疗用电子烟商品将与其他药品和治疗用品一样，根据1989年治疗用品法案继续供应并接受监管。

有关改革的更多详情，请访问：电子烟中心 |治疗用品管理局（TGA）（https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/vaping-hub）

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：